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Verordnungen
- Internationale Aktivitäten
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- Aktivitäten der ECHA zu Nanomaterialien im Rahmen von REACH und CLP
- Die Verordnung über Biozidprodukte (BPR) und Nanomaterialien
- Überblick über die REACH-Informationsanforderungen und die verfügbaren Methoden
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- Arbeitnehmerschutz
Überblick über die REACH-Informationsanforderungen und die verfügbaren Methoden
Die regulatorische Sicherheitsprüfung von Nanomaterialien stützt sich auf die Verwendung international vereinbarter und anerkannter Methoden (wie Prüfrichtlinien der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung), die sicherstellen sollen, dass die Tests in unterschiedlichen Laboren einheitlich durchgeführt werden und relevante und zuverlässige Daten liefern. Diese Methoden werden häufig überprüft und angepasst, um dem Stand der Wissenschaft Rechnung zu tragen.
Die EUON verfolgt den Stand der Entwicklung von Prüfrichtlinien für regulatorische Zwecke. Hier finden Sie eine aktualisierte Liste der Prüfrichtlinien bzw. der laufenden Entwicklungen von Prüfrichtlinien, die für die Sicherheitsprüfung von Nanomaterialien im Rahmen der REACH-Verordnung relevant sind. Die Richtlinien entsprechen den wichtigsten Informationsanforderungen der REACH-Verordnung.
Last update: 03 April 2023
Endpunkt |
Anhang der REACH-Verordnung |
Erläuterung der Änderung für Nanomaterialien |
ECHA-Leitlinien |
Überblick über Methoden/Standards/Protokolle |
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PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN |
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Zahlenbasierte Partikelgrößenverteilung mit Angabe des zahlenmäßigen Anteils der konstituierenden Partikel im Größenbereich 1-100 nm |
VI |
Charakterisierungsparameter für Nanoformen und Kategorien von Nanoformen. |
Abgedeckt durch die Leitlinien für die Registrierung von Nanoformen/Kategorien von Nanoformen. Teilweise auch durch Anhang R7-1 für Nanoformen abgedeckt, der für Kapitel R7a „Endpunktspezifische Leitlinien“ im Abschnitt Granulometrie gilt. |
Empfehlungen in den Leitlinien zu Nanoformen und Kategorien von Nanoformen, die auf die OECD-Prüfrichtlinie 125 zur Partikelgröße und Größenverteilung von Nanomaterialien abgestimmt sind. |
Beschreibung der Oberflächenfunktionalisierung oder -behandlung und Identifizierung jedes Mittels, einschließlich IUPAC-Bezeichnung und CAS- oder EG-Nummer |
VI |
Charakterisierungsparameter für Nanoformen und Kategorien von Nanoformen. |
Abgedeckt durch die Leitlinien für die Registrierung von Nanoformen/Kategorien von Nanoformen. |
Hinweise in den Leitlinien zu Nanoformen und Kategorien von Nanoformen. |
Form, Seitenverhältnis und andere morphologische Charakterisierung: Kristallinität, Informationen über den Ausbau |
VI |
Charakterisierungsparameter für Nanoformen und Kategorien von Nanoformen. |
Abgedeckt durch die Leitlinien für die Registrierung von Nanoformen/Kategorien von Nanoformen. |
Empfehlungen in den Leitlinien zu Nanoformen und Kategorien von Nanoformen, die auf die OECD-Prüfrichtlinie 125 zur Partikelgröße und Größenverteilung von Nanomaterialien abgestimmt sind. |
Spezifische Oberfläche (Volumen oder Masse) |
VI |
Charakterisierungsparameter für Nanoformen und Kategorien von Nanoformen. |
Abgedeckt durch die Leitlinien für die Registrierung von Nanoformen/Kategorien von Nanoformen. |
ISO/TR 14187 bietet eine Einführung in (und einige Beispiele für) die Arten von Informationen, die mit Hilfe von Instrumenten zur Oberflächenanalyse über nanostrukturierte Materialien gewonnen werden können. Dabei werden sowohl allgemeine Fragen oder Herausforderungen im Zusammenhang mit der Charakterisierung von nanostrukturierten Materialien als auch die spezifischen Möglichkeiten oder Herausforderungen einzelner Methoden aufgezeigt. Eine neue OECD-Prüfrichtlinie OECD TG 124 zur Bestimmung der volumenspezifischen Oberfläche von hergestellten Nanomaterialien wurde im Juni 2022 veröffentlicht.
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7.7 Löslichkeit |
VII |
Die Auflösungsgeschwindigkeit muss auch angegeben werden. |
Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
Das Leitliniendokument 318 für die Prüfung der Auflösungs- und Dispersionsstabilität von Nanomaterialien und die Verwendung der Daten für weitere Umweltprüfungen und -bewertungen | Excel Projekt OECD WNT 1.5: Leitliniendokument zur Bestimmung der Löslichkeit und der Auflösungsgeschwindigkeit von Nanomaterialien in Wasser und relevanten synthetischen biologischen Medien - neues Leitliniendokument/neue Prüfrichtlinie in Vorbereitung. |
7.8 Verteilungskoeffizient Oktanol/Wasser |
VII |
Dispersionsstabilität, die zu berücksichtigen ist, wenn Kow nicht anwendbar ist. |
Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
Die OECD-Prüfrichtlinie 318 steht für die Dispersionsstabilität zur Verfügung, bietet aber keine Ratschläge zur Differenzierung zwischen Auflösung und Dispersion. Weitere Daten oder Hinweise im Leitliniendokument 318 zur Prüfung der Stabilität von Nanomaterialien bei Auflösung und Dispersion sowie zur Verwendung der Daten für weitere Umweltprüfungen und -bewertungen. |
7.14 Staubigkeit |
VII |
Neue Informationsanforderungen für Nanoformen. |
Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
Die CEN-Normen sind ab Herbst 2018 verfügbar. |
7.19 Weitere Informationen über physikalisch-chemische Eigenschaften |
IX |
Informationen, die die Gefährdung oder Exposition für die Nanoformen beeinflussen. |
Teilweise abgedeckt durch die Leitlinien zur Anwendung des Analogiekonzepts für Nanoformen derselben Stoffe. |
Der OECD-Entscheidungsbaum für die physikalisch-chemische Charakterisierung ist verfügbar. Der OECD-Rahmen für die physikalisch-chemische Charakterisierung wurde im Mai 2019 veröffentlicht und kann als Richtschnur für die Bewertung der Relevanz und Anwendbarkeit bestehender Methoden/Normen verwendet werden. ISO/TR 11360:2010 beschreibt ein Einstufungssystem, das auch als „Nano-Baum“ bezeichnet wird und auf dessen Grundlage eine breite Palette von Nanomaterialien kategorisiert werden kann, einschließlich Nano-Objekten, Nanostrukturen und Nanokompositen verschiedener Dimensionalität mit unterschiedlichen physikalischen, chemischen, magnetischen und biologischen Eigenschaften. |
MENSCHLICHE GESUNDHEIT |
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8.4.1. In-vitro-Genmutationsversuch an Bakterien |
VII |
Tests an Säugerzellen in Erwägung ziehen (wenn nicht geeignet). |
Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
Die einschlägigen OECD-Prüfrichtlinien müssen überarbeitet werden. Es gibt alternative Methoden wie die Verwendung von Zelllinien von Säugetieren. |
8.5.1 Akute Toxizität bei oraler Verabreichung |
VII |
Den geeignetsten Expositionsweg wählen (z. B. 8.5.2 oder 8.5.3). |
Die begrenzten Hinweise im Anhang zu den Leitlinien R7a enthalten aktuelle Informationen und Ratschläge zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
Nicht zutreffend |
8.5 Akute Toxizität |
VIII |
Zweiter Weg (den geeignetsten wählen) |
Die begrenzten Hinweise im Anhang zu den Leitlinien R7a enthalten aktuelle Informationen und Ratschläge zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
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8.6.1 Kurzzeittoxizität bei wiederholter Aufnahme |
VIII |
Toxikokinetik einschließlich Reinigung der Lunge. |
Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
Derzeit gibt es keine spezifischen Bedenken hinsichtlich der Anwendung der bestehenden Methode. Das Leitliniendokument bietet Unterstützung für die Probenherstellung. |
8.6.2 Subchronisch |
IX |
Toxikokinetik einschließlich Reinigung der Lunge. |
Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
Derzeit gibt es keine spezifischen Bedenken hinsichtlich der Anwendung der bestehenden Methode. Das Leitliniendokument bietet Unterstützung für die Probenherstellung. |
8.6.3 |
X |
(Langzeitstudie zur wiederholten Toxizität ergab > 12 Monate) Für Nanoformen: physikalisch-chemische Eigenschaften, die bei der Beurteilung der Notwendigkeit einer Langzeitstudie berücksichtigt werden müssen. |
Die begrenzten Hinweise im Anhang zu den Leitlinien R7a enthalten aktuelle Informationen und Ratschläge zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
Die Notwendigkeit, bei der Durchführung von Prüfungen die physikalisch-chemische Eigenschaften von Nanoformen zu berücksichtigen, wird für alle Anhänge anerkannt. |
8.8 Toxikokinetik 8.8.1 Bewertung des toxikokinetischen Verhaltens des Stoffes, soweit dies aus den einschlägigen verfügbaren Informationen abgeleitet werden kann |
VIII |
Durchführen, wenn 8.8.1 nicht verfügbar ist |
Der Aspekt der Toxikokinetik für Nanoformen ist gegeben. |
ISO/TR 22019:2019 Nanotechnologien – Überlegungen zur Durchführung toxikokinetischer Studien mit Nanomaterialien. Dieses Dokument beschreibt den Hintergrund und die Grundsätze für toxikokinetische Studien, die für Nanomaterialien relevant sind. Anhang A enthält die Begriffsbestimmungen für die Terminologie in Bezug auf die Toxikokinetik, wie sie in der OECD-Prüfrichtlinie 417:2010 verwendet werden. Die Niederlande haben mit der Entwicklung einer neuen Prüfrichtlinie zur Toxikokinetik begonnen, um die Prüfung von (Nano-)Partikeln zu ermöglichen. Die niederländische Initiative ist Teil der Malta-Initiative und ist jetzt ein Projektvorschlag bei der OECD-Arbeitsgruppe für hergestellte Nanomaterialien (Working Party on Manufactured Nanomaterials – WPMN). |
UMWELT |
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9.1.1. Kurzzeittoxizität bei Wirbellosen |
VII |
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Teilweise abgedeckt in den im Jahr 2017 veröffentlichten Leitlinien: |
Leitlinien 317 zu toxikologischen Versuchen mit Nanomaterialien in Gewässern und Sedimenten. ISO/TS 20787:2017 legt ein Prüfverfahren fest, das darauf abzielt, die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit der Prüfung zu maximieren, um festzustellen, ob hergestellte Nanomaterialien für Wasserorganismen, insbesondere Artemia sp. Nauplius, toxisch sind. ISO/TS 20787:2017 ist für ökotoxikologische Laboratorien bestimmt, die in der Lage sind, Artemia sp. auszubrüten und zu kultivieren und die Toxizität von Nanomaterialien unter Verwendung von Artemia sp. Nauplius zu bewerten. Diese Methode verwendet Artemia sp. Nauplii in einer simulierten Umgebung, künstliches Meerwasser, um die Auswirkungen von Nanomaterialien zu bewerten. ISO/TS 20787:2017 gilt für hergestellte Nanomaterialien, die aus Nanoobjekten wie Nanopartikeln, Nanopulvern, Nanofasern, Nanoröhren, Nanodrähten sowie Aggregaten und Agglomeraten solcher hergestellter Nanomaterialien bestehen. |
9.1.2. Studie zur Wachstumshemmung bei Wasserpflanzen |
VII |
Ausnahme aufgrund der Löslichkeit, die (nur) für Nanomaterialien nicht annehmbar ist. |
Teilweise abgedeckt in den im Jahr 2017 veröffentlichten Leitlinien: |
Leitlinien 317 zu toxikologischen Versuchen mit Nanomaterialien in Gewässern und Sedimenten. ISO/TS 20787:2017 legt ein Prüfverfahren fest, das darauf abzielt, die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit der Prüfung zu maximieren, um festzustellen, ob hergestellte Nanomaterialien für Wasserorganismen, insbesondere Artemia sp. Nauplius, toxisch sind. ISO/TS 20787:2017 ist für ökotoxikologische Laboratorien bestimmt, die in der Lage sind, Artemia sp. auszubrüten und zu kultivieren und die Toxizität von Nanomaterialien unter Verwendung von Artemia sp. Nauplius zu bewerten. Diese Methode verwendet Artemia sp. Nauplii in einer simulierten Umgebung, künstliches Meerwasser, um die Auswirkungen von Nanomaterialien zu bewerten. ISO/TS 20787:2017 gilt für hergestellte Nanomaterialien, die aus Nanoobjekten wie Nanopartikeln, Nanopulvern, Nanofasern, Nanoröhren, Nanodrähten sowie Aggregaten und Agglomeraten solcher hergestellter Nanomaterialien bestehen. |
9.1.3 Prüfung der Kurzzeittoxizität bei Fischen |
VIII |
Ausnahme aufgrund der Löslichkeit, die (nur) für Nanomaterialien nicht annehmbar ist. |
Teilweise abgedeckt in den im Jahr 2017 veröffentlichten Leitlinien: |
Leitlinien 317 zu toxikologischen Versuchen mit Nanomaterialien in Gewässern und Sedimenten. ISO/TS 20787:2017 legt ein Prüfverfahren fest, das darauf abzielt, die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit der Prüfung zu maximieren, um festzustellen, ob hergestellte Nanomaterialien für Wasserorganismen, insbesondere Artemia sp. Nauplius, toxisch sind. ISO/TS 20787:2017 ist für ökotoxikologische Laboratorien bestimmt, die in der Lage sind, Artemia sp. auszubrüten und zu kultivieren und die Toxizität von Nanomaterialien unter Verwendung von Artemia sp. Nauplius zu bewerten. Diese Methode verwendet Artemia sp. Nauplii in einer simulierten Umgebung, künstliches Meerwasser, um die Auswirkungen von Nanomaterialien zu bewerten. ISO/TS 20787:2017 gilt für hergestellte Nanomaterialien, die aus Nanoobjekten wie Nanopartikeln, Nanopulvern, Nanofasern, Nanoröhren, Nanodrähten sowie Aggregaten und Agglomeraten solcher hergestellter Nanomaterialien bestehen. |
9.1.4 Belebtschlamm-Atmungshemmungstest |
VIII |
Ausnahme aufgrund der Löslichkeit, die (nur) für Nanomaterialien nicht annehmbar ist. |
Teilweise abgedeckt in den im Jahr 2017 veröffentlichten Leitlinien: |
Leitlinien 317 zu toxikologischen Versuchen mit Nanomaterialien in Gewässern und Sedimenten. ISO/TS 20787:2017 legt ein Prüfverfahren fest, das darauf abzielt, die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit der Prüfung zu maximieren, um festzustellen, ob hergestellte Nanomaterialien für Wasserorganismen, insbesondere Artemia sp. Nauplius, toxisch sind. ISO/TS 20787:2017 ist für ökotoxikologische Laboratorien bestimmt, die in der Lage sind, Artemia sp. auszubrüten und zu kultivieren und die Toxizität von Nanomaterialien unter Verwendung von Artemia sp. Nauplius zu bewerten. Diese Methode verwendet Artemia sp. Nauplii in einer simulierten Umgebung, künstliches Meerwasser, um die Auswirkungen von Nanomaterialien zu bewerten. ISO/TS 20787:2017 gilt für hergestellte Nanomaterialien, die aus Nanoobjekten wie Nanopartikeln, Nanopulvern, Nanofasern, Nanoröhren, Nanodrähten sowie Aggregaten und Agglomeraten solcher hergestellter Nanomaterialien bestehen. |
9.2 Abbau |
VIII |
Für Nano sind morphologische, chemische oder sonstige Änderungen sowie Änderungen der Formgröße usw. zu berücksichtigen. |
Teilweise abgedeckt in den im Jahr 2017 veröffentlichten Leitlinien: |
Projekt OECD WNT 3.16: Leitliniendokument für die abiotische Umwandlung von Nanomaterialien in der Umwelt in Vorbereitung. Diese Leitlinien sollen die abiotische Kerntransformation und den Abbau der Beschichtung abdecken. Beide Dokumente werden voraussichtlich im Jahr 2023 oder 2024 verfügbar sein. In der Zwischenzeit kann möglicherweise eine qualitative Bewertung durchgeführt werden. |
9.2.2.1 Hydrolyse in Abhängigkeit vom pH-Wert |
VIII |
Ausnahme aufgrund der Löslichkeit, die (nur) für Nanomaterialien nicht annehmbar ist. |
Teilweise abgedeckt in den im Jahr 2017 veröffentlichten Leitlinien: ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7b Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
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9.3.1 Adsorptions-/Desorptions-Screening |
VIII |
Begründung erforderlich für die Verwendung von Kow, Auflösungsgeschwindigkeit oder Dispersionsstabilität für die Durchführung der Studie. |
Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
OECD-Leitliniendokument 342 zur Prüfung von Nanomaterialien unter Verwendung von OECD-Prüfrichtlinie 312 „Versickerung in Bodensäulen“ ist seit Juli 2021 verfügbar und hilft bei der Anpassung des Tests, um Messungen der Bindungseffizienz für Nanomaterialien zu ermöglichen. |
9.2.1.2 Simulationstest des Endabbaus im Oberflächenwasser |
IX |
Ausnahme aufgrund der Löslichkeit, die (nur) für Nanomaterialien nicht annehmbar ist. |
Teilweise abgedeckt in den im Jahr 2017 veröffentlichten Leitlinien: ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7b Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
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9.3.2 Bioakkumulation in Wasserlebewesen, vorzugsweise in Fischen |
IX |
Begründung erforderlich für die Verwendung von Kow, Auflösungsgeschwindigkeit usw. |
Teilweise abgedeckt durch die im Jahr 2021 veröffentlichten Leitlinien: |
Projekt OECD WNT 3.12: Das neue Leitliniendokument zur Bewertung des wahrnehmbaren Akkumulationspotenzials von Nanomaterialien für die OECD Prüfrichtlinie 305 (ernährungsbedingte Exposition) soll bis 2024 fertiggestellt werden. |
9.3.3 Weitere Informationen zur Adsorption/Desorption je nach Ergebnissen der erforderlichen Studie in Anhang VIII |
IX |
Begründung erforderlich, wenn Kow, Auflösungsrate oder Dispersionsstabilität für den Verzicht auf die Studie verwendet wird. |
Der Anhang zu den Leitlinien R7a enthält aktuelle Informationen und Hinweise zur Durchführung der Tests. ECHA, „Appendix R7-1 for nanomaterials applicable to Chapter R7a Endpoint specific guidance“ [Online, auf Englisch]. |
OECD-Leitliniendokument 342 zur Prüfung von Nanomaterialien unter Verwendung von OECD-Prüfrichtlinie 312 „Versickerung in Bodensäulen“ ist seit Juli 2021 verfügbar und hilft bei der Anpassung des Tests, um Messungen der Bindungseffizienz für Nanomaterialien zu ermöglichen. |
9.4 Auswirkungen auf terrestrische Organismen |
IX |
Ein kurzer Zeitraum kann ausreichen, wenn Nanomaterial nicht persistent ist und ein geringes Absorptionspotenzial für den Boden aufweist. |
Teilweise abgedeckt durch die im Jahr 2021 veröffentlichten Leitlinien: |
Potenzielle Entwicklung oder Erweiterung des OECD-Leitliniendokument zu Tests für Wasser und Sediment mit Tests für Boden. Wird noch erörtert und könnte in einem separaten Leitliniendokument behandelt werden. |
More information
- Commission Regulation (EU) 2018/1881 - amending REACH Annexes to address nanoforms of substances
- European Commission recommendation on the definition of nanomaterial (18 Oct 2011)
- European Commission recommendation on the definition of nanomaterial (10 Jun 2022)
- Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification [PDF] [EN]
- Appendix R.6-1 for nanoforms applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals [PDF] [EN]
- Nano-specific appendices to the guidance on information requirements and chemicals safety assessment
- ECHA's activities on nanomaterials