ECHA 항소위원회(Board of Appeal)는 동물 실험 요건과 관련하여 REACH와 화장품 규정(Cosmetics Regulation) 사이의 관련성을 조사하는 두 가지 중요한 결정을 채택했습니다. 즉 화장품의 성분으로만 사용되는 homosalate 및 2-ethylhexyl salicylate에 관한 등록 서류의 준수여부 확인에 관한 두 가지 결정을 채택했습니다(case A-009-2018 및 A-010-2018). .

논쟁의 여지가 있는 결정에서 ECHA는 한 등록자가 인체 건강 평가 변수(endpoints)에 대한 등록 요건을 충족시키기 위해 물질에 대한 척추 동물에 관한 몇 가지 연구, 즉 90 일간의 아만성(subchronic) 독성 연구, 2개의 PNDT 그리고 2 개의 EOGRT 연구를 수행하도록 요구했습니다. 두 경우 중 하나의 경우에서 ECHA는 등록자에게 어류 성 발달 테스트를 수행하도록 요구했습니다.

화장품 성분에 대한 척추 동물 실험 (A-009-2018 및 A-010-2018)

이 등록자는 항소위원회에서 이 물질들이 화장품의 성분으로만 사용되기 때문에 ECHA가 인체 건강 평가 변수에 대한 척추 동물에 대한 연구를 요구할 수 없다고 주장했습니다.

항소위원회는 REACH 규정은 해당 물질이 화장품의 성분으로만 사용되는 경우에도 등록자가 척추 동물에 대한 연구를 수행하도록 요구하고 있다는 사실을 확인하였습니다. REACH 규정은 한 물질이 화장품의 성분으로 사용되는 경우 등록을 위한 정보 요건으로부터의 자동 면제를 포함하지 않습니다. 등록자는 적응 조건(adaptations)(예: 연구 면제)이 충족되었음을 보여주는 경우에만 면제 혜택을 받을 수 있습니다.

이 결론은 화장품 규정과 일치합니다. 화장품 규정에는 화장품 성분에 대한 척추 동물 실험에 관한 제한 사항이 포함되어 있습니다. 그러나 이러한 제한은 등록자가 REACH의 정보 요구 사항을 준수하기 위해 실험을 수행하는 것을 막지는 않습니다.

수생 독성에 관한 정보 요구 사항 (A-010-2018)

그 등록자는 또한 항소위원회에서 이 테스트가 등록 목적을 위한 표준 정보 요건이 아니기 때문에 ECHA가 어류 성 발달 테스트를 요구할 수 없다고 주장했습니다.

항소위원회는 어류 성 발달 테스트가 등록 목적을 위한 표준 정보 요건이 아니라고 판단했습니다 (부속서 IX의 섹션 9.1의 1열). 그러나 ECHA는 필요한 경우 등록자로부터 어류 성 발달 테스트를 적응 조건으로서 요구할 권한이 있습니다(부속서 IX의 섹션 9.1의 열 2).

이 경우, ECHA는 기존 정보에 따르면 2- ethylhexyl salicylate가 내분비 교란 물질(endocrine disruptor) 일 수 있다는 사실을 보여주기 때문에 어류 성 발달 테스트가 필요하다는 사실을 확인하였습니다. 결과적으로 ECHA는 등록자에게 어류 성 발달 테스트를 수행하도록 요구할 자격이 있었습니다.

결론

항소위원회는 두 항소를 모두 거절하였습니다.

항소위원회 위원이자 사건보고관인 Andrew Fasey는 다음과 같이 말합니다: “오늘 발표된 두 가지 결정은 현재까지 항소위원회에서 취한 가장 중요한 결정 중 하나입니다. REACH의 정보 요구 사항과 화장품 규정의 마케팅 및 테스트 '금지' 간의 관계는 여러 해석을 통해 수년 동안 문제가 되어 왔습니다. 오늘 채택된 두 가지 결정은 두 법률의 문구와 목적에 대한 엄격한 분석을 기반으로 합니다. 모든 사람이 이러한 결정에 전적으로 동의 할 것이라고는 생각하지 않습니다. 그러나 우리는 결론에 도달한 방법과 이유를 가능한 한 명확하게 밝히려고 노력했습니다.”