나노물질의 EU REACH 등록 시 필요한 정보 요건에 관한 새로운 개정안이 발표되었으며 이에 따라 관련 회사들은 2020 년 1 월 1 일까지 나노물질에 대한 더 자세한 정보를 제공해야 합니다. ECHA는 잠재적 등록자들이 새로운 법적 요건을 숙지하고 준비할 것을 권장합니다.

새로운 정보 요건은 REACH 등록 대상인 나노폼(nanoforms)의 물질을 제조하거나 수입하는 회사들과 관련이 있습니다. 나노폼에 관련해서 개정된 REACH 부속서는 하기 사항에 관한 설명과 신규 규정들을 소개하고 있습니다:

• 등록에 의해 커버되는 나노폼 또는 나노폼 세트(sets of nanoforms)의 특성화(부속서 VI);

• 화학물질적 안전성 평가(부속서 I);

• 등록 정보 요건(부속서 III 및 VII-XI); 및

• 하부사용자 의무사항(부속서 XII).

본 개정안의 목적은 관련 회사들이 인간의 건강과 환경에 대해 나노폼을 안전하게 사용하는데 필요한 충분한 정보를 제공하도록 하는 것입니다. 동 개정안은 나노폼을 포함하는 모든 신규 등록 및 기존 등록에 적용됩니다. 즉 등록자가 2020 년 1 월 1 일까지 기존의 서류를 나노폼 특정 정보(nanoform-specific information)로 업데이트 해야 합니다.

이용 가능한 지침 및 테스트 지침

ECHA의 신규 나노 특정 지침(nano-specific guidance)은 관련 회사들이 부속서 VI의 개정 사항을 준수할 수 있도록 지원합니다. 그리고 나노폼 또는 나노폼 세트 간의 read-across에 관한 지침 또한 개정 사항을 반영하도록 업데이트 되고 있습니다. 두 문서 모두 2019 년 말까지 준비될 것으로 예상됩니다. 문서 초안은 지금 진행중인 지침 컨설팅 페이지(guidance consultation page)에 게시됩니다.

인간의 건강과 환경에 대한 2017 ECHA 지침도 업데이트 되고 있는 중입니다. OECD는 나노폼에 관해 생성된 데이터가 신뢰할 수 있고 규제 표준을 충족시키도록 하기 위해 REACH 하에서 사용 된 기존 시험 지침(test guidelines) 중 일부를 개정하고 있습니다. 개정된 REACH 부속서 및 이용 가능한 시험 방법(test methods)에 대한 개요는 EU의 나노물질 관측소(EU observatory for nanomaterials, EUON)에서 이용할 수 있습니다.

나노 물질에 대한 IT 도구 및 보고 형식

2019 년 10 월 30 일에 IUCLID는 나노폼 및 나노폼 세트의 특성을 보고하기 위한 새로운 데이터 필드(data field)로 업데이트 될 예정입니다.  2019년 10월 30일부터 나노폼의 물질을 포함하는 등록을 제출하려는 등록자는 나노폼 또는 나노폼 세트에 대한 완전한 특성 정보(complete characterization information)를 제공해야 합니다. 완전성 검사(completeness check)에는 나노폼 세트를 생성하기 위한 정당성(justification)이 수반되는 검증(verification)이 포함될 것입니다. 이전과 마찬가지로 IUCLID 도구에는 이러한 나노폼 또는 나노폼 세트를 등록서류의 다른 파트에 포함된 물질 속성(properties) 및 위해성(hazards)에 관련된 데이터와 연결하는 수단이 포함될 것입니다.

업데이트 된 IUCLID 매뉴얼은 등록자에게 데이터 필드를 작성하는 방법에 대한 조언을 제공합니다. 등록자들은 검증 보조 도구(Validation assistant tool)를 사용하여 ECHA에 서류를 제출하기 전에 나노폼에 필요한 모든 요소가 포함되어 있는지를 확인하는 것이 좋습니다.

ECHA는 REACH 규정에 따라 보급(dissemination) 및 기밀 유지(confidentiality)에 관한 매뉴얼을 업데이트할 예정이며 IUCLID의 보급 미리보기 도구(Dissemination preview too)와 함께 등록자가 서류를 준비하는 것을 지원할 예정입니다.

나노폼에 대한 정보를 제출하는 회사는 이전 버전으로는 성공적인 제출을 준비할 수 없으므로 신규 버전의 IUCLID를 사용해야 합니다.

지원 활동

ECHA는 2019 년 11 월 12 일에 웨비나(webinar)를 개최하여 나노폼 및 나노폼 세트의 확인 및 보고에 관한 지침을 소개할 것입니다. 웨비나 기간 동안 관련 회사들은 ECHA 전문가로부터 직접 조언을 받을 수 있습니다.

ECHA의 헬프 데스크는 기업이 새로운 요건에 대해 준비할 수 있도록 지원할 것입니다.

출처: ECHA 홈페이지