ECHA는 다음과 같은 4 가지 프탈레이트(phthalates)에 대해 내분비 교란 성질(endocrine disrupting properties)을 추가하여 허가 목록(Authorisation List)(REACH 부속서 14) 항목(entry)을 개정할 것을 EU 집행위원회(European Commission)에 권고했습니다.

 

● 비스 (2-에틸헥실) 프탈레이트(bis(2-ethylhexyl) phthalate)(DEHP) (EC 204-211-0, CAS 117-81-7)

● 벤질 부틸 프탈레이트(benzyl butyl phthalate)(BBP) (EC 201-622-7, CAS 85-68-7)

● 디부틸 프탈레이트(dibutyl phthalate)(DBP) (EC 201-557-4, CAS 84-74-2)

● 디이소부틸 프탈레이트(diisobutyl phthalate)(DIBP) (EC 201-553-2, CAS 84-69-5)

 

 동 개정안에 대하여 위원회가 결정을 내리면 사전에 면제된 몇몇 용도에 대한 허가가 요구될 것입니다.

이러한 물질들은 인간의 건강에 영향을 미치는 내분비 교란 성질 때문에 고위험우려물질(SVHC, very high concern)로 확인되었습니다. DEHP는 환경에 미치는 영향에 관해서도 확인되었습니다. 이 물질들에 대한 후보 목록(Candidate List) 항목은 2014 년과 2017 년에 업데이트 된 바 있습니다. 또한, 이 4 가지 프탈레이트는 이미 2008년과 2009년에 SVHCs로 확인되었으며, 이후 생식독성(toxic for reproduction)으로 분류되어 2011 년과 2012 년에 허가 목록에 추가되었습니다.

2018년 12월부터 2019년 3월까지 개정안 권고 초안에 대한 공개 협의가 개최되었으며, 동일한 사안에 관하여 EU 집행위원회를 대표하여 2018년 6월부터 8월까지 사전 협의가 개최되었습니다. 회원국 위원회(Member State Committee, 이하 MSC)는 수신한 논평들을 고려하여 2019년 6월 26일에 의견을 채택하였습니다.

ECHA는 권고안을 완성할 때 논평들과 MSC의 의견을 고려하였습니다. 지금까지는 면제 대상 이었던 용도(uses)와 관련하여 최근에 이루어진 신청(application) 및 허가 유예 종료일(sunset date)이 권고되었습니다. 그러나 이러한 용도(사용)와 관련하여 다음과 같은 개정안의 결과로서 허가가 필요할 것입니다.

·   0.1% w/w와 동일한 또는 그 이상의 농도로 혼합물 내에 4가지 프탈레이트를 사용하는 경우(지금까지의 농도 한계는 0.3 % w/w 임);

·   환경에 미치는 유해성(hazard) 때문에 SVHC로도 확인되었으므로 더 이상 '허가 요건으로부터의 일반적인 면제(generic exemptions from the authorisation requirement)’ 대상에 해당하지 않는 DEHP의 일부 용도 (예: 식품접촉물질(food contact materials) 또는 의료 기기 내 사용). 동일한 이유로 ECHA는 의약품의 긴급 포장(immediate packaging) 시 DEHP를 사용하는 것과 관련하여 ‘허가 목록으로부터 면제’ 조항을 삭제할 것을 권고합니다.

또한, ECHA는 EU 집행위원회에 의약품의 긴급 포장 시 BBP 및 DBP 사용과 관련한 면제 조항을 검토할 것을 요청하고 있습니다.

이러한 항목들과 관련한 실제 개정안은 회원국 및 유럽 의회와 공동으로 위원회에 의해 작성될 예정이며, 이 개정안에는 기업이 ECHA에 허가를 신청하고 사용 면제를 신청해야 하는 날짜에 대한 최종 결정 또한 포함되어 있습니다.

출처: ECHA 홈페이지