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유럽집행위원회, 2020년 11월에 독성센터 신고를 위한 개정안 발효

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작성자 관리자 댓글 0건 조회 2,804회 작성일 20-10-13 10:22

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분류, 표시 및 포장 규정(Classification, Labelling and Packaging Regulation)에 대한 부속서 VIII에 따른 독성센터 신고에 대한 조화된 요건들은 2021년 1월 1일부터 단계적으로 적용되기 시작합니다. 관련 기업들이 제기한 특정 우려에 대한 대응으로 유럽집행위원회는 의무 이행에 도움이 되는 실용적인 솔루션을 포함한 개정안을 채택하였습니다. 동 개정안은 2020년 11월 초에 발효될 예정입니다. 
 
이번 개정안은 회사의 행정 부담을 일부 덜어주는 것을 목표로 하지만, 제공되는 솔루션은 독성센터의 정보 요건을 염두에 두고 준비되었습니다. 이는 독성센터가 작업을 효율적으로 수행하고 응급 보건 대응을 제공하기 위해 신고에서 충분한 정보를 계속 수신한다는 것을 의미합니다.
 
판매 시점의 페인트(point-of sale paints) – 불필요한 신고 방지
맞춤형 페인트는 고객의 요구를 충족시키기 위해 특정 색상을 만들기 위해 판매 시점에 제한된 양으로 배합되는 혼합물을 말합니다. 부속서 VIII의 원래 요건들을 충족시키기 위해 위해 이러한 모든 최종 혼합물은 시장에 출시되기 전에, 즉 고객에게 판매되기 전에 독성센터에 신고되어야 합니다. 또한 각 라벨에는 고유한 공식 식별자(Unique Formula Identifier, UFI)가 필요합니다.
 
판매 매장에서 고객을 위해 배합할 수 있는 색상이 무수히 많기 때문에 사전에 각 고객에게 알리고 라벨에 UFI를 포함시키는 것이 소매 업체에게 엄청난 행정 부담으로 작용할 수 있습니다. 한편으로는 대부분의 경우 유럽 시장에서 페인트에 대한 많은 신고가 발생합니다. 다른 한편으로는 소매 업체가 그 의무를 다하면 페인트 구매 시간이 크게 지연될 수 있습니다. 
 
독성센터는 클리닝 제품과 같은 다른 가정용 유해 혼합물에 비해 맞춤형 페인트 사용과 관련된 사고의 수가 적기 때문에 위원회는 개정된 법적 텍스트(legal text)에 이에 대한 면제를 포함시켰습니다. 배합자(formulators)는 신고 의무와 맞춤형 페인트에 대한 UFI를 작성할 의무가 없습니다. 그러나 공급 업체는 여전히 UFI를 작성하고 맞춤형 페인트에 포함된 각 개별 유해 혼합물(페인트베이스, 틴터 혼합물 및 토너)을 신고해야 하며 모든 관련 UFI는 판매 시점에서 최종 제품의 라벨에 포함되어야 합니다.
 
면제는 산업 또는 전문 사용자 또는 소비자가 사전 주문한 페인트에는 적용되지 않습니다.
 
건설 제품 구성 성분의 변화 – 표준 공식 사용 가능
 
레미콘, 석고 및 시멘트를 포함한 특정 건설 제품에는 구성 성분이 배치(batch)마다 다르거나 알 수 없는 원료가 포함될 수 있습니다. 이로 인해 필요한 정보를 독성센터에 제출하기가 매우 어려운 상황이 발생할 수 있습니다.
 
업계 대표자들은 지정된 기관 및 권한 있는 당국과 합의하여 개정안에 포함된 일련의 표준 구성성분을 제안했습니다. 개정안에는 시멘트에 대한 20가지 표준 공식, 석고 결합제에 대한 하나의 공식과 레미콘에 대한 두 가지 공식이 포함되어 있습니다. 공식 목록은 완전하며 개정안에 포함된 것과 일치하는 혼합물 만 조화 된 정보 요건으로부터 면제될 수 있습니다.
 
회사들은 신고를 작성할 때 관련 표준 공식을 참조 할 수 있습니다. 이 솔루션의 이점을 얻으려면 혼합물 구성 성분이 표준 공식을 준수해야 합니다. 이러한 방식으로 사고 발생시 독성센터가 정확한 응급 보건 대응 정보를 정확하게 제공 할 수 있게 됩니다.
 
혼합물의 안전성데이터시트(Safety Data Sheet, 이하 SDS)에 표준 공식보다 더 자세한 정보가 포함 된 경우에 제출자는 독성센터 신고 상에 있는 SDS의 정보를 사용해야 합니다.
 
연료 구성 성분의 자연적 변화 – SDS 참조
 
연료는 일반적으로 자연 발생 물질로 만들어지기 때문에 그 구성 성분도 다양 할 수 있습니다. 이는 제품이 기술적으로 동일한 것으로 간주 될 수 있지만 서로 다른 배치(batch) 간의 화학적 구성이 다를 수 있음을 의미합니다. 모든 변형과 다른 구성 성분이 다른 혼합물로 취급되는 경우 배합자는 여러 번의 신고와 여러 UFIs를 제출해야 합니다.
 
개정된 법적 텍스트에 따르면, 배합자는 구성 정보를 제출할 때 SDS에 있는 정보를 사용할 수 있습니다. 독성센터가 응급 상황에서 구성 성분을 충분히 식별 할 수 있도록 이 정보가 SDS에 포함되어 있지 않더라도 제품의 화학 성분에 대한 기타 알려진 정보도 신고에 포함되어야 합니다.
 
다수의 공급 업체 사용 – 문제 해결을 위한 상호 교환 가능한 그룹
 
때때로 한 혼합물은 독성학적으로 매우 유사하고 동일한 기술적 기능을 가질 수 있는 다른 성분들을 포함할 수 있습니다. 예를 들어, 공급의 연속성을 보장하기 위해 특정 기술 기능을 수행하는 구성 성분을 다른 공급 업체로부터 구매하는 경우가 이에 해당합니다. 이러한 상황에서는 최종 제품의 각 배치에 포함된 성분들과 그 농도를 정확히 파악하기 어려울 수 있으며, 이는 성분에 대한 표준 조화 정보 요건을 충족시키기 어렵게 만듭니다.
 
개정안을 통해 배합자는 한 혼합물의 독성학적으로 유사한 성분을 함께 그룹화하고 각 성분에 대해 별도의 농도를 지정하는 대신 서로 다른 성분의 총 농도를 신고에 포함시킬 수 있습니다.
 
동일한 유해성 분류(hazard classification)를 갖는 성분들은 다음 중 하나에 해당하는 경우 동일한 교환 가능한 성분 그룹으로 그룹화 할 수 있습니다:
• 최종 혼합물에서 동일한 독성 프로필 및 동일한 기술적 기능을 가지거나; 또는
• 유사한 pH 값을 가짐 – 반드시 동일한 기술적 기능은 아닐지라도.
 
교환 가능한 그룹의 성분 변화는 시장에 출시된 최종 혼합물의 분류 및 표시에 영향을 주거나 이를 변경시킬 수 없습니다.
 
모든 산업 부문은 상호 교환 가능한 그룹의 개념을 활용할 수 있습니다.
 
이행 날짜는 변경되지 않음
 
첫 번째 이행 날짜를 추가로 연기하라는 요청이 있었지만 변경되지 않았습니다:
• 소비자용 혼합물과 전문가용 혼합물은 2021년 1월 1일부터 신고해야 함. 
• 산업용 혼합물은 2024년 1월 1일부터 신고해야 함. 
• 2025년 1월 1일에 전환 기간 종료.
 
ECHA는 현재 응급 보건 대응과 관련된 조화 된 정보에 대한 지침을 업데이트하고 있으며 진행 상황은 ECHA의 웹 페이지에서 확인할 수 있습니다. 최종 버전은 2021년 5 월경에 준비될 예정입니다.