Beim Tätowieren wird die äußere Hautschicht mit einer Nadel durchstochen und Farbe in die angrenzende Hautregion eingebracht, um ein Motiv zu erzeugen. Die oberste Hautschicht – die Epidermis – regeneriert sich kontinuierlich. Um ein dauerhaftes Tattoo zu schaffen, muss die Farbe daher in die zweite, darunter liegende Hautschicht – die Dermis – eingebracht werden.

Permanent Make-up ähnelt einer Tätowierung und wird zur Herstellung von Motiven verwendet, die Make-up ähneln. Es wird u. a. häufig verwendet, um Eyeliner nachzubilden oder Farben auf der Haut, im Gesicht, auf den Lippen und auf den Augenlidern zu betonen.

Bei Tätowierfarben und Permanent Make-up handelt es sich um Mischungen aus mehreren Chemikalien. Sie können gefährliche Stoffe enthalten, die Hautallergien und andere schwerwiegendere Auswirkungen auf die Gesundheit wie genetische Mutationen und Krebs verursachen.

Zudem können Farbpigmente über die Haut in verschiedene Organe wie Lymphknoten und Leber gelangen. Manchmal werden Tätowierungen mithilfe eines Lasers entfernt, der Pigmente und andere Stoffe in kleinere Partikel zerlegt. Wenn es sich dabei um schädliche Chemikalien handelt, werden sie durch die Entfernung freigesetzt und zirkulieren dann im Körper.

Da Chemikalien, die in Tätowierfarben und Permanent Make-up verwendet werden, lebenslang im Körper verbleiben können, besteht auch die Möglichkeit einer Langzeitexposition gegenüber potenziell schädlichen Inhaltsstoffen.

Im Jahr 2015 ersuchte die Europäische Kommission die ECHA, die Gesundheitsrisiken von Chemikalien in Tätowierfarben und Permanent Make-up zu bewerten und zu prüfen, ob eine EU-weite Verwendungsbeschränkung erforderlich ist. Die ECHA hat diese Bewertung gemeinsam mit den norwegischen, italienischen und dänischen Behörden vorgenommen. Die deutschen Behörden haben ebenfalls dazu beigetragen.

Untersucht wurden Chemikalien, die bekanntermaßen in Tätowierfarben und Permanent Make-up verwendet werden und die menschliche Gesundheit gefährden können. Besonderes Augenmerk wurde auf krebserregende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Chemikalien gelegt sowie auf Hautallergene, Reiz- und Ätzstoffe, auf das Auge ätzend oder schädlich wirkende Stoffe, Metalle sowie andere Stoffe, die in der Entschließung des Europarates über die Anforderungen und Kriterien für die Sicherheit von Tätowierungen und Permanent Make-up genannt werden.

Die Behörden untersuchten die Gesundheitsrisiken dieser Chemikalien und prüften die Verfügbarkeit sichererer Alternativen. Sie befassten sich auch mit den sozioökonomischen Auswirkungen der Beschränkung ihrer Verwendung, wobei sie die Auswirkungen auf die Hersteller und die Beschäftigung im Dienstleistungssektor berücksichtigten.

Der Beschränkungsvorschlag wurde dem Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und dem Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) im Oktober 2017 zur Prüfung vorgelegt. Von Dezember 2017 bis Juni 2018 fand eine umfassende Konsultation zu dem Vorschlag statt. Darauf folgte von Dezember 2018 bis Februar 2019 eine Konsultation zum Entwurf der endgültigen Stellungnahme des SEAC.

Stellungnahmen der Ausschüsse

Die konsolidierte Stellungnahme des RAC und des SEAC wurde der Europäischen Kommission im Juni 2019 vorgelegt. Der RAC untersuchte die Risiken von Chemikalien für die menschliche Gesundheit, indem er die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu den Gefahren und Risiken der in dem Vorschlag enthaltenen Stoffe bewertete. Der SEAC bewertete den Nutzen des Vorschlags für die menschliche Gesundheit und die damit verbundenen Kosten und sonstigen sozioökonomischen Auswirkungen.

Beide Ausschüsse waren sich darin einig, dass der Beschränkungsvorschlag – mit einigen Änderungen – das geeignetste Mittel wäre, um die Risiken gefährlicher Chemikalien in Tätowierfarben und Permanent Make-up auf EU-Ebene zu beherrschen.

Der RAC bewertete außerdem, ob bestimmte Pigmente oder Farbstoffe nicht wie vorgeschlagen beschränkt werden sollten. Er kam zu dem Schluss, dass Krebsrisiken und andere negative Auswirkungen auf die Gesundheit nicht ausgeschlossen werden können. Der RAC stellte fest, dass aus den während der Konsultation eingegangenen Informationen hervorgeht, dass derzeit nur für zwei Farbstoffe – Pigment Blau 15:3 und Pigment Grün 7 – keine sichereren und technisch angemessenen Alternativen verfügbar sind. Der SEAC berücksichtigte die sozioökonomischen Auswirkungen der Beschränkung dieser beiden Pigmente und empfahl, der Branche mehr Zeit zu gewähren, um geeignete sicherere Alternativen zu ermitteln und darauf umzustellen.

Insgesamt kam der SEAC zu dem Schluss, dass die Beschränkung weder erhebliche negative wirtschaftliche Auswirkungen auf die Lieferketten hätte noch zu erheblichen Preissteigerungen für die Verbraucher führen würde. Der Ausschuss stimmte auch zu, dass die Beschränkung das Risiko bedauerlicher Substitutionsentscheidungen minimieren würde.

Beide Ausschüsse waren sich darin einig, dass der vorgeschlagene Übergangszeitraum von 12 Monaten den betroffenen Akteuren die nötige Zeit zur Anpassung ihrer Arbeitsweise einräumt.

Entscheidung der Europäischen Kommission und der EU-Mitgliedstaaten

Die Beschränkung wurde von den EU-Mitgliedstaaten im Juli 2020 unterstützt und von der Kommission im Dezember 2020 angenommen.

Mit der Beschränkung werden die Maßnahmen in Bezug auf gefährliche Chemikalien auf EU-Ebene harmonisiert, die in Tätowierfarben und Permanent Make-up verwendet werden, und alle Menschen in der EU gleichermaßen davor geschützt. Zuvor gab es keine spezifischen EU-weiten Rechtsvorschriften, wenngleich einige Mitgliedstaaten über ähnliche nationale Rechtsvorschriften verfügten.

Die Verwendung von über 4 000 gefährlichen Chemikalien in Tätowierfarben und Permanent Make-up wird beschränkt werden. Mit der Beschränkung werden Höchstkonzentrationsgrenzwerte für einzelne Stoffe oder Stoffgruppen eingeführt, die in Tätowierfarben oder Permanent Make-up verwendet werden. Betroffene Chemikalien sind z. B. bestimmte Azofarbstoffe, karzinogene aromatische Amine, polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK), Metalle und Methanol.

Die neuen Vorschriften gelten ab dem 4. Januar 2022 in der EU/im EWR und für Pigment Blau 15:3 und Pigment Grün 7 – bei denen sich die Kommission und die EU-Mitgliedstaaten auf einen 24-monatigen Übergangszeitraum geeinigt haben – ab dem 4. Januar 2023.

Mit der Beschränkung wird auch vorgeschrieben, dass bei Gemischen, die für Tätowierungen und Permanent Make-up bestimmt sind, diese Verwendung auf dem Etikett anzugeben ist. Das Etikett muss auch eine Liste der Inhaltsstoffe und einschlägige Sicherheitshinweise enthalten.

Um den Schutz der Menschen auch langfristig zu gewährleisten, hat die Kommission beschlossen, dass die Beschränkung künftig automatisch für Chemikalien gilt, die:

1. EU-weit eingestuft sind als:

• Karzinogen, Mutagen oder Reproduktionstoxin,
• Hautallergen,
• Stoff mit Ätzwirkung auf die Haut,
• hautreizender Stoff,
• augenreizender Stoff oder
• augenschädigender Stoff;

2. in der Verordnung über kosmetische Mittel (CPR, Verordnung (EG) Nr. 1223/2009) aufgeführt werden als:

• in kosmetischen Mitteln verbotene Stoffe, d. h. Anhang II der CPR,
• Stoffe/Farbstoffe, die in Anhang IV der CPR aufgeführt sind und für die folgende Verwendungsbedingungen gelten:
  • nicht in Mitteln verwenden, die auf Schleimhäute aufgetragen werden,
  • nicht in Augenmitteln verwenden,
  • nur in auszuspülenden/abzuspülenden Mitteln erlaubt und
  • andere Bedingungen, z. B. in Bezug auf die Reinheit, die in Anhang IV aufgeführt sind.